医療機器新基準を十分クリアしているのですが…

こんにちは!今回は、昨年12月に発表された一般医療機器温熱パックの運用が変わったニュースについてお知らせいたします。コロバニィ関係ではリカバリーウエア血流改善はらまきが医療機器として登録されていますが、これらについて扱いが変わります。

必要なエビデンスが明確になりました

今回の変更で最も大きな点は、必要なエビデンスが明確になったことです。普通の商品に比べて「赤外線反射率が5%以上、上回ること」と「血流を測定し、その促進が確認されること」の両方が課せられました。

スパオール・コロバニィ製品の性能は十分クリア!

このふたつの基準に、医療機器登録していない製品も含めて、すべてのスパオール製品がクリアしています。特に赤外線反射率は13.8%UPという成績なので、基準の3倍近い高性能と言えます。もうひとつの血流促進も14%以上の向上が測定されていますので、安心してご利用いただければと思います。

性能は十分でも困ったことが…

エビデンスで曲者なのが「改めて測定しないといけない」という点です。実は、この測定にはかなりのお金がかかりまして、特に血流の測定は1商品あたり300万円以上かかります。現状通りに継続しようとすると諸費用含めて700万円近いコストになってしまうので困ったなあと。
一応、経過期間ということで23年12月までは現状のまま継続できるのですが、そのあと、どうしようかというところです。

この変更が一部ではそれなりのニュースになっているので、ご存じの方もいらっしゃるかと思いまして解説的な記事にいたしました。とりあえず、性能的には新基準でも問題なく医療機器登録できるだけのものが備わっていますので、ご安心くださいということで、引き続きよろしくお願いします!

 

関連記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

TOP